المحطة 01استلام المواد الخام وضبط جودتها
تُحجَر الكواشف والمستهلكات الواردة ويُتحقَّق من هويتها وتُسجَّل تشغيلاتها قبل الإفراج عنها للتصنيع.
المصنع والجودة
داخل المصنع
جولة افتراضية في منشأة GMP التابعة لجين ماتريكس: مخطط الغرفة النظيفة، وخط الإنتاج، وتصميم تدرّج ضغط الهواء، والمعدات التي يُفرَج بها عن كل تشغيلة.
صالة الإنتاج لدى جين ماتريكس: مناطق حرجة ISO 5 (الدرجة A) ضمن بيئة خلفية ISO 7 (الدرجة C).
مساحة الغرفة النظيفة
خمس مناطق إنتاج في 700 m²
هُندست المنشأة حول تدفق أحادي الاتجاه: المواد في اتجاه واحد، والأفراد عبر غرف معادلة الضغط، والمنتج النهائي إلى الخارج، مع تدرّج ضغط موجب يحمي كل منطقة حرجة.
دليل الرموز · تدرّج الضغط
+5 Pa
ارتداء اللباس الوقائي
تهيئة الأفراد — التغيير الأول للباس الوقائي.
+10 Pa
منطقة عازلة / غرفة معادلة الضغط
غرف معادلة ضغط للمواد والأفراد تفصل بين الجانبين غير النظيف والنظيف.
+15 Pa
الممر النظيف
حركة بمستوى ISO 7 (الدرجة C) بين غرف الإنتاج.
+20 Pa
المناطق الحرجة
التقسيم إلى أجزاء، والاختبارات الميكروبية، والتعقيم، تحت حماية الضغط الموجب.
المخطط مقتبس من حزمة التصميم الهندسي، لأغراض توضيحية فقط.
خط الإنتاج
ست محطات وتدفق واحد مُتحقَّق منه
تمر كل مجموعة من جين ماتريكس عبر ست محطات مضبوطة، من استلام المواد الخام إلى الشحن بسلسلة التبريد، تحت مراقبة بيئية مستمرة.
المحطة 01
المحطة 02تركيب الكواشف (الدرجة A)
تُركَّب الخلائط الرئيسية والبادئات والمجسّات تحت تدفق هواء صفائحي ISO 5، مع توزيع معايَر وضبط جودة قابل للتتبّع.
المحطة 03التعبئة المعقّمة تحت تدفق هواء صفائحي
توزيع آلي مُتحقَّق منه في أنابيب PCR / أشرطة الأنابيب / صفائح 96-well داخل المنطقة الحرجة.
المحطة 04التجفيد والإغلاق
تُجفَّد صيغ مختارة بالتجميد لضمان ثباتها عند الشحن في درجة الحرارة المحيطة، ثم تُختَم في جو مضبوط.
المحطة 05تجميع المجموعات ووضع الملصقات
تُجمَّع القوارير والضوابط وتعليمات الاستخدام (IFU) والملصقات ذات الرموز الشريطية في تكوينات المجموعات النهائية ضمن البيئة الخلفية من الدرجة C.
المحطة 06ضبط الجودة النهائي والإفراج عن التشغيلة والشحن بسلسلة التبريد
تخضع كل تشغيلة للتحقق من الأداء قبل إفراج الشخص المؤهل (QP) عنها وشحنها بسلسلة تبريد مُتحقَّق منها.
تدرّج الهواء وضبط الضغط
تصميم أحادي الاتجاه بضغط موجب
يرتفع الضغط تدريجيًا من البيئة الخارجية نحو مناطق الإنتاج الحرجة، بحيث يتدفق الهواء دائمًا إلى الخارج من الأنظف إلى الأقل نظافة، مما يحمي المنتجات من التلوث عند كل باب.
+5 Paارتداء اللباس الوقائيتهيئة الأفراد — التغيير الأول للباس الوقائي.
+10 Paمنطقة عازلة / غرفة معادلة الضغطغرف معادلة ضغط للمواد والأفراد تفصل بين الجانبين غير النظيف والنظيف.
+15 Paالممر النظيفحركة بمستوى ISO 7 (الدرجة C) بين غرف الإنتاج.
+20 Paالمناطق الحرجةالتقسيم إلى أجزاء، والاختبارات الميكروبية، والتعقيم، تحت حماية الضغط الموجب.
المعدات
معدات ضبط العمليات
أجهزة التدوير الحراري لـ Real-Time PCR
أنظمة 96-well مُتحقَّق منها لتطوير الاختبارات وضبط الجودة أثناء التصنيع والإفراج عن التشغيلات.
محطات عمل بتدفق هواء صفائحي
مناطق حرجة ISO 5 للتجميع المعقّم للمجموعات ومناولة الكواشف.
الاستخلاص والتوزيع الآلي
سير عمل آلي لتركيب الكواشف وتعبئتها بنتائج قابلة للتكرار.
أجنحة سلسلة التبريد والثباتية
تخزين مُتحقَّق منه عند −20 °C / +4 °C وبرنامج ثباتية مستمر لكل تشغيلة يُفرَج عنها.
- 700 m²
- المساحة الإجمالية للمنشأة
- 5
- مناطق الإنتاج
- ISO 5 / 7
- الدرجة A ضمن الدرجة C
- مدن
- مدينة جدة الصناعية
- 24/7
- المراقبة البيئية
حدّد موعدًا لتدقيق المنشأة
يُرحَّب بشركاء التوزيع وفرق المشتريات في المستشفيات والمدققين التنظيميين لتحديد موعد زيارة ميدانية لمنشأة جين ماتريكس في واحة مدن بجدة.