SFDA — الهيئة العامة للغذاء والدواء
الجهة الوطنية لتنظيم الأجهزة الطبية في المملكة العربية السعودية. وتدير جين ماتريكس طلباتها الخاصة بأجهزة التشخيص المختبري (IVD) وفق مسار SFDA.
التنظيم والجودة
مبنية على نظام جودة منظَّم.
تشغّل جين ماتريكس نظامًا متكاملًا للجودة والشؤون التنظيمية متوافقًا مع المعايير المطلوبة من أي جهة جادة لتصنيع أجهزة التشخيص المختبري، محليًا ودوليًا.
ISO 9001 — أنظمة إدارة الجودة
المعيار الدولي لأنظمة إدارة الجودة، ويشكّل الإطار المؤسسي لعمليات متّسقة وتحسين مستمر وتركيز على العملاء في جميع عمليات جين ماتريكس.
ISO 13485 — أنظمة إدارة الجودة للأجهزة الطبية
المعيار الدولي لإدارة الجودة في تصميم الأجهزة الطبية وتطويرها وتصنيعها. ويُبنى نظام الجودة لدينا ويُشغَّل وفق متطلبات ISO 13485.
ممارسات التصنيع الجيد لمنظمة الصحة العالمية (WHO GMP)
تتوافق عمليات التصنيع مع مبادئ WHO GMP، بما يضمن اتساق المنتج وقابلية تتبّعه وضبط التلوث.
التوافق مع CE-IVDR
يتوافق تصميم الاختبارات والتحقق منها والرقابة اللاحقة للتسويق مع لائحة الاتحاد الأوروبي لأجهزة التشخيص المختبري (IVDR)، دعمًا للنفاذ المستقبلي إلى السوق الأوروبية.
تصنيف الغرفة النظيفة
يجري التصنيع في منطقة حرجة ISO 5 (الدرجة A) ضمن بيئة خلفية ISO 7 (الدرجة C)، مصمَّمة لإنتاج أجهزة التشخيص المختبري بمستوى معقّم.
الجودة والتتبّع واختبارات الإفراج
تمر كل تشغيلة بضوابط موثّقة أثناء التصنيع، واختبارات الإفراج، وبرنامج للثباتية، مع تتبّع كامل للتشغيلة من المادة الخام حتى المنتج النهائي.
خارطة الطريق التنظيمية
من الأولوية السعودية إلى الاعتراف العالمي
مسار تنظيمي مرحلي يبدأ بـ SFDA، ويتوسّع عبر CE-IVDR، مع التأهيل المسبق من منظمة الصحة العالمية بوصفه طموحًا طويل الأمد.
- 01
نظام جودة قيد التشغيل
نظام إدارة جودة متوافق مع ISO 13485، وغرفة نظيفة مُتحقَّق منها، واختبارات إفراج موثّقة، وبرنامج ثباتية، كلها قيد التشغيل اليوم.
الوضع الحالي
- 02
الطلبات المقدّمة إلى SFDA
تُدار طلبات منتجات التشخيص المختبري (IVD) وفق المسار التنظيمي السعودي للأجهزة الطبية، لكل منتج على حدة.
الوضع الحالي
- 03
مسار CE-IVDR
إعداد التصميم والتحقق والرقابة اللاحقة للتسويق بما يتوافق مع لائحة IVDR الأوروبية، دعمًا للنفاذ المستقبلي إلى السوق الأوروبية.
المرحلة التالية
- 04
التأهيل المسبق من منظمة الصحة العالمية (WHO PQ)
طموح طويل الأمد لاختبارات مختارة في الصحة العامة، يفتح مسارات للتوريد مع الوكالات الصحية العالمية.
طويل الأمد
ملاحظة حول حالة التسجيل
تختلف حالة التسجيل التنظيمي حسب السوق وحسب كل اختبار، وتتقدّم لكل منتج على حدة. ويسعد جين ماتريكس مشاركة الحالة الحالية وبيانات التحقق والوثائق التنظيمية مع المستشفيات وشركاء التوزيع والمختبرات المرجعية عند الطلب.