أجهزة التدوير الحراري لـ Real-Time PCR
أنظمة 96-well مُتحقَّق منها لتطوير الاختبارات وضبط الجودة واختبارات الإفراج.
المصنع والجودة
غرفة نظيفة وفق GMP بمساحة 700 m² مخصصة لتشخيص PCR.
مصمَّمة حول منطقة حرجة ISO 5 (الدرجة A) ضمن بيئة خلفية ISO 7 (الدرجة C)، ويجري التصنيع وفق أنظمة جودة متوافقة مع SFDA وISO 9001 وISO 13485 وWHO GMP.
المنشأة
مبنية لواقع التصنيع المنظَّم لـ PCR
صُمّمت منشأة جين ماتريكس خصيصًا لتصنيع أجهزة التشخيص المختبري، ولم تُحوَّل من مختبر عام الأغراض. وكل مسار فيها، للمواد والأفراد والمنتج، مصمَّم للحفاظ على سلامة المنطقة الحرجة من الدرجة A حيث يجري تجميع الاختبارات.
واحة مدن · المنطقة الصناعية بجدة
صُمّمت وهُندست وفق المعايير الدولية لتصنيع كواشف PCR عبر شراكة تقنية سعودية صينية، وأُنشئت خصيصًا لإنتاج أجهزة التشخيص المختبري (IVD)، لا محوَّلة من مختبر عام.
قم بجولة افتراضية في الداخل
المواصفات
المنشأة في لمحة
| المعيار | المواصفة |
|---|---|
| المساحة الإجمالية للمنشأة | 700 m² |
| تصنيف المنطقة الحرجة | ISO 5 (الدرجة A) |
| البيئة الخلفية | ISO 7 (الدرجة C) |
| الموقع | واحة مدن · جدة · المملكة العربية السعودية |
| نظام الجودة | متوافق مع ISO 9001 · ISO 13485 |
| معيار التصنيع | متوافق مع WHO GMP |
المعدات
المعدات وضبط العمليات
محطات عمل بتدفق هواء صفائحي
مناطق حرجة ISO 5 للتجميع المعقّم للمجموعات ومناولة الكواشف.
الاستخلاص والتوزيع الآلي
سير عمل آلي لتركيب الكواشف وتعبئتها بنتائج قابلة للتكرار.
أجنحة سلسلة التبريد والثباتية
تخزين مُتحقَّق منه بسلسلة التبريد وبرنامج ثباتية مستمر لكل تشغيلة يُفرَج عنها.
القدرات
ما نصنّعه داخليًا
- تجميع مجموعات Real-Time PCR متعددة الأهداف
- تركيب الكواشف في بيئة مضبوطة
- التصنيع بالصيغتين المجفّدة والسائلة
- ضبط الجودة أثناء التصنيع واختبارات الإفراج
- برنامج الثباتية وتتبّع التشغيلات
- تخزين وشحن مُتحقَّق منهما بسلسلة التبريد